Modelo regulatório: o que muda com a nova portaria da Anvisa

Atenção empresas! A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou um modelo regulatório com o objetivo de melhorar as normas sanitárias no país. A nova portaria da Anvisa, que entrou em vigor em abril (01/04/2019), muda a forma de elaborar e revisar as normas da agência, além de simplificar seus processos de trabalho.

De acordo com a Anvisa, o novo modelo também estimula a apresentação de evidências técnicas para a elaboração de regras e valoriza o uso de mecanismos de participação social. A intenção é que haja maior interação entre as áreas técnicas com o governo, sociedade, instituições de ensino e de defesa do consumidor.

Na prática, significa que os envolvidos poderão opinar e defender seus interesses em temas diversos regulados pela Anvisa, como os rótulos das embalagens. As formas de participação são as consultas direcionadas ou públicas, audiências e diálogos setoriais, com uma novidade introduzida pela portaria: a Tomada Pública de Subsídios (TPS).

A TPS permite discutir documentos técnicos, como o relatório preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR), que descreve qual o problema está em avaliação, quais opções regulatórias existem para sua solução, quais evidências justificam a escolha das alternativas apresentadas, suas vantagens e, por fim, aponta caminhos para a regulamentação.

Para dar maior transparência, a agência informou que documentos serão divulgados no portal da Anvisa durante a discussão sobre processos regulatórios, assim como todos os materiais técnicos usados para fundamentar propostas de consultas públicas sobre atos normativos, desde que não sejam dados sigilosos.

Outra mudança é no prazo habitual para as consultas públicas, que passou de 30 para, no mínimo, 45 dias, e 60 quando o assunto tiver impacto internacional. Por enquanto, as regras criadas pela portaria poderão ser adotadas por adesão pelas áreas técnicas da Anvisa, e se tornam obrigatórias no prazo de dois anos.

Fonte: Anvisa

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